臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)環(huán)境中的應(yīng)用
藥品生產(chǎn)環(huán)境講的就是指藥品生產(chǎn)要求的潔凈室的環(huán)境。潔凈室空氣潔凈度要求必須使塵埃粒子和微生物最大允許菌落符合相應(yīng)級別的標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈室的環(huán)境要求，給我們設(shè)計、生產(chǎn)、管理提出了必不可少的一個問題，就是室內(nèi)空氣滅菌。
1傳統(tǒng)的滅菌方法：
傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種，一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法長期以來已被人們習(xí)慣使用，其安全性和可靠性早被實踐所確認(rèn)。
科學(xué)在不斷發(fā)展和更新，到90年代后期臭氧滅菌已進(jìn)入藥品生產(chǎn)中應(yīng)用。那么傳統(tǒng)的滅菌方法和臭氧相較而言，傳統(tǒng)滅菌方法有各自的不足。
紫外線滅菌的主要問題在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好，其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小。而且，燈管壽命短，更換過于頻繁，運(yùn)行費(fèi)用高，燈架自身難以清潔。
化學(xué)試劑滅菌，典型的如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時間長，有二次殘留污染物，對人體有害。做一次甲醛熏蒸至少需要8小時以上。在消毒后的幾天內(nèi)，其懸浮粒子數(shù)會增加。
加熱消毒包括干熱和濕熱，其缺點是溫度高，能耗大，有的物品如某些原材料、儀器儀表、塑料制品等就不宜加熱。
近年來科學(xué)家和醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過研究、設(shè)計、生產(chǎn)、應(yīng)用，臭氧滅菌已經(jīng)得到了認(rèn)識和確認(rèn)。特別是在近幾年的GMP認(rèn)證的技術(shù)改造和醫(yī)藥工程項目中已被廣泛應(yīng)用。
2 臭氧的消毒原理
臭氧在常溫常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧氣和單個氧原子，后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死，多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為普通氧分子，不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細(xì)菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。
我國衛(wèi)生部頒布的“消毒技術(shù)規(guī)范”中，對臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規(guī)定。肯定了臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細(xì)菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧的殺菌速度較氯快。
3 臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)環(huán)境中的應(yīng)用
臭氧滅菌早被科學(xué)家研究，國家有關(guān)行業(yè)做過肯定和推薦應(yīng)用，但臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)環(huán)境中的應(yīng)用才是近幾年逐漸被廣泛使用。
經(jīng)過實踐應(yīng)用和總結(jié)在制藥行業(yè)應(yīng)用廣泛的有以下幾個方面：
3.1潔凈區(qū)的消毒滅菌
在制藥廠潔凈區(qū)面積較大，幾乎都有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所說，甲醛熏蒸的弊病不少。用臭氧滅菌來代替是最簡便易行的好方法。其方法極為簡單，根據(jù)潔凈廠房空間的大小取選標(biāo)準(zhǔn)定型的臭氧發(fā)生器。然后將臭氧發(fā)生器直接放到空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中，稱為內(nèi)置式臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流送入各潔凈區(qū)，對潔凈區(qū)進(jìn)行空間消毒滅菌，剩余臭氧吸入風(fēng)口，由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放置在空調(diào)機(jī)組中，將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中，然后被送到各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范，對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm,但事實上潔凈區(qū)消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了設(shè)備、器具等物體表面的消毒，所以一般設(shè)計濃度為10 ppm，相當(dāng)于每立方米空氣中臭氧含量20毫克。每天上班前開機(jī)兩小時，上班時關(guān)機(jī)，就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá)到GMP的要求。
我公司粉針劑、水針劑、固體制劑所屬五套中央空調(diào)系統(tǒng)均采用了潔凈室臭氧滅菌。效果很好，經(jīng)過了國家食品藥品監(jiān)督局GMP認(rèn)證。幾年運(yùn)行一直良好。
3.2空間的消毒
對于有些制藥生產(chǎn)工序當(dāng)沒有中央空調(diào)或者不需設(shè)中央空調(diào)，但房間內(nèi)需要單獨滅菌處理。方法是根據(jù)房間空間大小選取一定濃度的臭氧發(fā)生器，直接安裝在房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時間，消毒結(jié)束便自動關(guān)機(jī)，所以使用非常方便。
對于有潔凈度要求的房間，機(jī)內(nèi)裝有過濾器，使臭氧發(fā)生器具有自潔功能，以達(dá)到消毒和潔凈的目的。
3.3器具的表面消毒
在藥品的生產(chǎn)過程中，常常要對原材料、工器具等進(jìn)行表面消毒，利用臭氧發(fā)生器消毒簡便易行，且消毒效果很好。
我公司水針劑生產(chǎn)中，周轉(zhuǎn)盤經(jīng)過清洗后傳入灌封室之前要進(jìn)行消毒，這樣我們在清洗完后的周轉(zhuǎn)盤存放室選擇安裝了臭氧發(fā)生器，待周轉(zhuǎn)盤清洗完畢放置好后，打開并設(shè)置好臭氧發(fā)生器，到時間后自動關(guān)閉。效果很好。
總之，臭氧消毒到目前已在全國制藥行業(yè)被廣泛應(yīng)用。臭氧發(fā)生器無論從產(chǎn)品到應(yīng)用技術(shù)方面均得到了很大的提高和發(fā)展。在選用時著重要考慮自己的實際情況和適合特點，同時也要考慮其半衰性和衰退性以及投入與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系。以便臭氧在藥品行業(yè)得到更好的應(yīng)用。
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